11/12/24: La FDA actualiza la guía sobre el registro y la inclusión de instalaciones y productos cosméticos

El 11 de diciembre de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) publicó una guía actualizada para la industria cosmética titulada " Guía para la industria: Registro y listado de instalaciones y productos cosméticos ". Esta guía actualizada, que aclara e informa sobre el proceso de registro y listado de productos cosméticos, incluye nuevas preguntas frecuentes importantes, algunas de las cuales están abiertas a comentarios del público.

¿Qué novedades hay en la guía?

La guía actualizada completa las preguntas frecuentes (FAQ) del Apéndice B (P1-19), que aborda diversos aspectos del proceso de registro e inclusión en la lista de la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (MoCRA) . Además, se han añadido tres nuevas preguntas frecuentes (P20-22) para aclarar cuestiones clave. Estas nuevas preguntas frecuentes se centran en:

1. Responsabilidades de un agente estadounidense

• Estas preguntas frecuentes aclaran el rol de un agente estadounidense en el proceso de registro y cómo sus responsabilidades se alinean con los requisitos de cumplimiento para los fabricantes no estadounidenses.

2. Números FEI para múltiples instalaciones

• Esta pregunta explica cuándo un solo número de Identificador de Establecimiento (FEI) de la FDA puede asociarse con varios edificios involucrados en la fabricación o el procesamiento de productos cosméticos.

3. Listados de productos para muestras gratuitas/regalos

• Estas preguntas frecuentes abordan cómo deben enumerarse las muestras o los obsequios gratuitos y si es necesario registrarse.

Estas nuevas preguntas frecuentes están marcadas como "solo para comentarios" y ofrecen al público la oportunidad de ofrecer sus comentarios antes de su publicación definitiva. El periodo de comentarios finaliza el 13 de enero de 2025 .

Antecedentes de la Guía

La guía final inicial de la FDA sobre el registro y listado de productos de instalaciones de productos cosméticos se publicó en diciembre de 2023. Esta guía fue un paso crucial en la implementación de la MoCRA, que introdujo cambios significativos en la forma en que la FDA gestiona el registro y listado de productos cosméticos. La guía ayuda a las partes interesadas a comprender los requisitos para presentar la información de sus instalaciones y productos, incluyendo:

• ¿Quién es responsable de realizar las presentaciones de registro y listado?
• ¿Qué información debe incluirse en las presentaciones?
• Cómo y cuándo enviar la información.
• Exenciones a los requisitos de registro y cotización.

Esta guía actualizada ayuda a garantizar que las empresas cumplan con los requisitos de MoCRA y proporciona un proceso claro para registrar y listar productos cosméticos ante la FDA. También enfatiza el uso del portal Cosmetics Direct para presentaciones electrónicas.

Período de comentarios para nuevas preguntas frecuentes

La FDA anima a las partes interesadas de la industria a revisar las nuevas preguntas frecuentes (P20-22) y a enviar sus comentarios durante el período de comentarios abierto. Estos comentarios ayudarán a perfeccionar la guía y a garantizar que refleje las preocupaciones y necesidades de la industria. El período de comentarios finaliza el 13 de enero de 2025 y los comentarios pueden enviarse electrónicamente o por escrito, según las instrucciones del Aviso del Registro Federal .

Cómo prepararse

A medida que la industria cosmética continúa adaptándose a los requisitos de MoCRA, las empresas deben revisar atentamente las directrices actualizadas y las nuevas preguntas frecuentes. Esto ayudará a garantizar el cumplimiento y a evitar retrasos en el registro y la inclusión en la lista. Además, las empresas pueden prepararse utilizando el portal Cosmetics Direct para presentaciones electrónicas, ya que agiliza el proceso y ofrece un método más eficiente para enviar la información de las instalaciones y los productos.

Para obtener más detalles sobre la orientación, las exenciones y el proceso de presentación, consulte el documento de orientación completo de la FDA y los recursos en la sección "Información adicional" .

Conclusión

La guía actualizada de la FDA proporciona aclaraciones cruciales sobre el proceso de registro y listado de instalaciones y productos cosméticos. Con la introducción de nuevas preguntas frecuentes y la posibilidad de enviar comentarios, la FDA garantiza que las partes interesadas tengan la información y la oportunidad de participar en la elaboración de la guía final. Se anima a las empresas de cosméticos a revisar las nuevas preguntas frecuentes, enviar sus comentarios y asegurarse de cumplir plenamente con los requisitos de la MoCRA a medida que se acercan las fechas límite de aplicación.