Entendiendo FDA Direct: Una herramienta poderosa para presentaciones regulatorias

FDA Direct es una plataforma web desarrollada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para agilizar el envío de información regulatoria. Esta herramienta gratuita está diseñada para ayudar a las empresas a cumplir con los requisitos de la FDA mediante una interfaz intuitiva para la presentación de Etiquetado Estructurado de Productos (ECE).

Anteriormente conocida como CDER Direct , la plataforma se ha mejorado para incluir dos módulos dedicados: CDER Direct y Cosmetics Direct . Estas actualizaciones amplían las capacidades de la plataforma, ofreciendo una solución más completa para las empresas de los sectores farmacéutico y cosmético.

Características principales de FDA Direct

FDA Direct permite a los usuarios crear y gestionar envíos en dos áreas distintas:

CDER Direct
CDER Direct está diseñado para la presentación de solicitudes de medicamentos al Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA. Los usuarios pueden enviar datos para:

  • Registro de establecimientos y listado de medicamentos : incluye el registro de instalaciones de fabricación, la solicitud de códigos de etiquetado NDC y el listado o certificación de productos farmacéuticos.
  • Subcontratación de registro de instalaciones y elaboración de informes de productos : para la elaboración de informes de productos farmacéuticos compuestos y el registro de instalaciones.
  • Informe anual de DSCSA : para que los distribuidores mayoristas de medicamentos (WDD) y los proveedores de logística de terceros (3PL) presenten información sobre sus instalaciones y licencias.
  • Autoidentificación de medicamentos genéricos : requerida para los fabricantes de medicamentos genéricos según las regulaciones GDUFA.

Cosméticos directos
Cosmetics Direct admite solicitudes relacionadas con el cumplimiento normativo de la industria cosmética. Los usuarios pueden enviar:

  • Registro de instalaciones de productos cosméticos : registro de instalaciones involucradas en la fabricación o distribución de productos cosméticos.
  • Listado de productos cosméticos: envío de información detallada del producto para revisión de la FDA.

Cuenta Combinada
 Para las empresas que gestionan tanto medicamentos como cosméticos, FDA Direct ofrece la opción de Cuenta Combinada . Esto permite a las empresas acceder tanto a CDER Direct como a Cosmetics Direct a través de un único perfil, simplificando la gestión de cuentas y los procesos de envío.

Accesibilidad y cumplimiento

FDA Direct está diseñado para cumplir con la Sección 508 de la Ley de Rehabilitación , que exige que las tecnologías electrónicas y de la información federales sean accesibles para las personas con discapacidad. Esto garantiza que todos los usuarios, incluidas aquellas con discapacidades visuales o físicas, puedan navegar por la plataforma eficazmente.

¿Por qué utilizar FDA Direct?

FDA Direct simplifica el proceso de envío de información regulatoria esencial. Al ofrecer una estructura clara, una interfaz intuitiva y distintas opciones de cuenta, la plataforma ayuda a las empresas de las industrias farmacéutica y cosmética a cumplir con las regulaciones de la FDA. Ya sea que esté registrando una nueva instalación, reportando detalles de productos o gestionando envíos de medicamentos y cosméticos, FDA Direct ofrece una solución eficiente para garantizar que sus datos lleguen a la FDA de forma precisa y segura.

Para las empresas que buscan expandirse a mercados regulados o cumplir con estándares de cumplimiento actualizados como MoCRA (Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos) , FDA Direct es una herramienta esencial que respalda la generación de informes y el registro sin inconvenientes.