Antecedentes de la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (MoCRA)

En promedio, las personas usan entre 6 y 12 productos cosméticos al día. Algunos ejemplos de estos productos incluyen maquillaje, esmaltes de uñas, cremas de afeitar y otros productos de cuidado personal, perfumes, limpiadores faciales y corporales, productos para el cuidado del cabello, cremas hidratantes y otros productos para el cuidado de la piel.

Ley de Modernización de la Regulación de los Cosméticos de 2022 (MoCRA) es la expansión más significativa de la autoridad de la FDA para regular los cosméticos desde que se aprobó la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C) en 1938. Esta nueva ley ayudará a garantizar la seguridad de los productos cosméticos que muchos consumidores usan a diario.

Evento adverso : cualquier evento relacionado con la salud asociado con el uso de un producto cosmético que sea adverso.

Instalación : cualquier establecimiento (incluido el establecimiento de un importador) que fabrica o procesa productos cosméticos distribuidos en los Estados Unidos.

Persona responsable : el fabricante, envasador o distribuidor de un producto cosmético cuyo nombre aparece en la etiqueta de dicho producto cosmético de conformidad con la sección 609(a) de la Ley FD&C o la sección 4(a) de la Ley de Empaquetado y Etiquetado Justo.

Evento adverso grave : un evento adverso que

• (A) da como resultado:
  • muerte;
  • una experiencia que pone en peligro la vida;
  • hospitalización de pacientes internados;
  • una discapacidad o incapacidad persistente o significativa;
  • una anomalía congénita o un defecto de nacimiento;
  • una infección; o
  • desfiguración significativa (incluyendo erupciones cutáneas graves y persistentes, quemaduras de segundo o tercer grado, pérdida significativa del cabello o alteración persistente o significativa de la apariencia), distinta a la prevista en condiciones de uso habituales o usuales; o
• (B) requiere, con base en un criterio médico razonable, una intervención médica o quirúrgica para prevenir un resultado descrito en (A) anteriormente.

MoCRA proporciona nuevas autoridades a la FDA, entre ellas:

Acceso a registros : si se cumplen ciertas condiciones, la FDA puede acceder y copiar ciertos registros relacionados con un producto cosmético, incluidos los registros de seguridad.

Autoridad de retiro obligatorio : si la agencia determina que existe una probabilidad razonable de que un cosmético esté adulterado o mal etiquetado y que el uso o la exposición al cosmético causará consecuencias adversas graves para la salud o la muerte, la FDA tiene la autoridad de ordenar un retiro obligatorio si la persona responsable se niega a hacerlo voluntariamente.

MoCRA establece los siguientes nuevos requisitos para la industria:

Notificación de Eventos Adversos : La persona responsable debe informar a la FDA sobre eventos adversos graves asociados con el uso de productos cosméticos en Estados Unidos en un plazo de 15 días hábiles. La persona responsable debe incluir una copia de la etiqueta en el envase o dentro del mismo. Si recibe información médica o de otro tipo sobre el evento adverso en el plazo de un año desde la notificación inicial a la FDA, debe presentar esta nueva información a la FDA en un plazo de 15 días hábiles. La FDA también tendrá acceso a los informes de eventos adversos durante una inspección.

Es obligatorio que las personas responsables de la industria presenten informes de eventos adversos graves (SAER) para cosméticos utilizando el formulario actual. FDA 3500A – Informes obligatorios que se puede descargar y rellenar en MedWatch: Programa de la FDA para la información de seguridad y notificación de eventos adversos (obligatorio) (PDF) .

Por favor vea el Instrucciones para completar el formulario FDA 3500A . Para obtener más información, consulte "Cómo la industria informa sobre eventos adversos graves" en Cómo presentar una queja relacionada con un producto cosmético | FDA .

Para obtener más información sobre los eventos adversos enviados a la FDA, consulte Sistema de notificación de eventos adversos de la FDA (FAERS) | FDA .

Registro de instalaciones : Los fabricantes y procesadores deben registrar sus instalaciones ante la FDA y renovar su registro cada dos años.

• La FDA tiene la autoridad para suspender el registro de una instalación si determina que un producto cosmético fabricado o procesado por dicha instalación y distribuido en Estados Unidos tiene una probabilidad razonable de causar consecuencias adversas graves para la salud o la muerte en seres humanos, y cree razonablemente que otros productos fabricados o procesados ​​por la misma instalación podrían verse afectados de forma similar debido a una falla que no puede aislarse de un producto o productos, o que es lo suficientemente generalizada como para generar preocupación sobre otros productos fabricados en la misma instalación. Si se suspende el registro de una instalación, está prohibido distribuir o vender (o de cualquier otra forma introducir o comercializar) productos cosméticos de dicha instalación en Estados Unidos.

Listado de productos : Una persona responsable debe enumerar cada producto cosmético comercializado ante la FDA, incluidos los ingredientes del producto, y proporcionar actualizaciones anualmente.

Justificación de la seguridad : Las empresas y particulares que fabrican o comercializan cosméticos tienen la responsabilidad de garantizar la seguridad de sus productos. Ni la ley ni las regulaciones de la FDA exigen pruebas específicas para demostrar la seguridad de productos o ingredientes individuales.

• Una persona responsable debe garantizar y mantener registros que respalden la adecuada justificación de la seguridad de sus productos cosméticos. Los fabricantes pueden utilizar datos de seguridad relevantes ya disponibles para respaldar la seguridad de sus productos. La experimentación con animales no es un requisito para la comercialización de un producto cosmético. Sin embargo, es importante que todos los datos utilizados para respaldar la seguridad se deriven de métodos científicamente sólidos.
• Para obtener más recursos sobre la justificación de la seguridad de los cosméticos, visite Prueba de productos cosméticos .

MoCRA autoriza a la FDA a establecer regulaciones para :

• Requisitos de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para instalaciones que fabrican productos cosméticos. Para más información, visite:
  • Reunión pública: Sesión de escucha sobre buenas prácticas de fabricación de productos cosméticos
  • Proyecto de Guía para la Industria: Buenas Prácticas de Fabricación de Cosméticos
• Requisitos de etiquetado de alérgenos de fragancias.
• Métodos de prueba estandarizados para detectar e identificar el amianto en Productos cosméticos que contienen talco . Para la norma propuesta, véase Registro Federal: Métodos de prueba para detectar e identificar asbesto en productos cosméticos que contienen talco .

MoCRA exige que la FDA publique un informe que resuma:

• los resultados de la evaluación del uso de sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas (“PFAS”) en productos cosméticos y la evidencia científica sobre la seguridad de dicho uso en productos cosméticos, incluidos los riesgos asociados con dicho uso.

MoCRA exime a ciertas pequeñas empresas de los requisitos de GMP, registro y listado de productos.

Sin embargo, dichas exenciones no se aplican a los fabricantes o instalaciones que fabrican o procesan los siguientes productos cosméticos:

• Productos que entran regularmente en contacto con la membrana mucosa del ojo en condiciones habituales o habituales de uso.
• Productos que se inyectan.
• Productos que están destinados para uso interno.
• No forman parte de dichas condiciones de uso los productos que estén destinados a alterar su apariencia durante más de 24 horas en condiciones habituales o acostumbradas de uso y que su eliminación por el consumidor.

También existen exenciones para determinados productos e instalaciones que están sujetos a requisitos para medicamentos y dispositivos.

La FDA organizó un seminario web titulado Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022: Términos y Disposiciones Clave Descargo de responsabilidad de enlaces externos En abril de 2023 , este seminario web para las partes interesadas ofrece una descripción general de la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022.

Las consultas sobre MoCRA se pueden dirigir a QuestionsAboutMoCRA@fda.hhs.gov .