Preguntas frecuentes
Términos comunes de la FDA
Evento adverso
Un Evento Adverso es una reacción dañina o inesperada a un producto cosmético, especialmente cuando provoca consecuencias médicas significativas o daños visibles. Los incidentes graves deben ser documentados y presentados a la FDA por la Persona Responsable con la debida justificación.
Instalación
Cualquier establecimiento (incluido el establecimiento de un importador) que fabrique o procese productos cosméticos distribuidos en los Estados Unidos.
FEI (Identificador de establecimiento de la FDA)
El Número de Identificación FEI es un número único asignado por la FDA para identificar a las empresas que trabajan con productos regulados por ella. Se puede obtener gratuitamente y es necesario antes de registrar una instalación ante la FDA.
Listado de productos
Una persona responsable debe enumerar cada producto cosmético comercializado ante la FDA, incluidos los ingredientes del producto, y proporcionar actualizaciones anualmente.
Persona responsable
La Persona Responsable es el fabricante, envasador o distribuidor cuyo nombre aparece en la etiqueta del producto.
Agente estadounidense
El agente estadounidense es la persona, que puede ser un individuo o una entidad comercial, que reside en los EE. UU. o mantiene un lugar de negocios en los EE. UU. y está físicamente presente en los EE. UU.
Preguntas sobre el registro de productos cosméticos
¿Alguien está exento del registro de la FDA?
Las empresas con ventas anuales de cosméticos en EE. UU. inferiores a un millón de dólares podrían optar a una exención del registro de instalaciones y del listado de productos ante la FDA. Sin embargo, aún deben cumplir con responsabilidades como la notificación de eventos adversos. Recomendamos encarecidamente que todas las empresas, incluso las exentas, completen voluntariamente el registro de productos e instalaciones para garantizar un trámite aduanero más rápido y una interacción más fluida con la FDA.
¿Qué información necesito para registrar mis productos?
- Imágenes de las etiquetas de ingredientes de su producto físico.
- Un archivo de hoja de cálculo de sus ingredientes en orden descendente de predominio.
- Número FEI de su instalación de fabricación.
- Información general como persona de contacto, dirección y número de teléfono.
¿Cuándo debo registrar mis productos?
El registro de productos cosméticos de MoCRA entró en vigor el 1 de julio de 2024. Por lo tanto, todos los productos cosméticos vendidos en EE. UU. deben registrarse, y los nuevos productos deben registrarse dentro de los 120 días posteriores a su comercialización. En cuanto tenga un producto tangible con el etiquetado final, podrá proceder con el registro ante la FDA.
¿Con qué frecuencia debo renovar mi registro?
Los listados de productos cosméticos deben renovarse anualmente, incluso si no hay cambios en la fórmula del producto. Las instalaciones de fabricación deben renovarse cada dos años.
¿Puedo transferir mis servicios de cumplimiento de la FDA desde otra empresa?
¡SÍ! Muchas empresas optan por cambiarse a Regicheck gracias a nuestros precios asequibles y a nuestro servicio especializado. Nos aseguraremos de que sus listados de MoCRA cumplan con los requisitos de la FDA, ahorrándole tiempo y dinero. No hay ningún cargo por transferir sus servicios de otro proveedor.
Para obtener más información, envíenos un correo electrónico a: support@regicheck.com
