La FDA lanza el portal Cosmetics Direct para registro y listado electrónico

El 18 de diciembre de 2023 , la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) anunció el lanzamiento oficial de Cosmetics Direct , un nuevo portal de presentación electrónica diseñado para simplificar el proceso de registro y listado de instalaciones y productos cosméticos. Este desarrollo cumple con los requisitos establecidos por la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (MoCRA) .

¿Qué es Cosmetics Direct?

Cosmetics Direct es una plataforma en línea dedicada que permite a las empresas de cosméticos enviar electrónicamente sus listados de productos y registros de instalaciones directamente a la FDA. Este portal ofrece una solución ágil y fácil de usar para cumplir con los nuevos requisitos de cumplimiento de MoCRA.

Las características principales de Cosmetics Direct incluyen:

• Formularios de ingreso de datos fáciles de usar : simplifican el proceso de ingreso de detalles de instalaciones y productos.
• Herramienta de creación de SPL : garantiza que los envíos cumplan con los estándares de etiquetado estructurado de productos (SPL) .
• Envío y procesamiento automático : los envíos se validan, guardan y transmiten directamente a la FDA sin la necesidad de utilizar el Portal de envíos electrónicos (ESG) .

Opciones de envío adicionales

Además de Cosmetics Direct , la FDA ofrece métodos de envío alternativos:

• Envíos en formato SPL a través del Portal de Envíos Electrónicos (ESG) para aquellos que ya están familiarizados con la plataforma.
• La FDA también está desarrollando nuevas formas de SPL-X , que se espera que estén disponibles pronto.
• Para las empresas que no puedan presentar sus solicitudes electrónicamente, la FDA está preparando formularios en papel como opción adicional. Se prevé que estos formularios también estén disponibles próximamente.

Cumplimiento diferido

Para darle a la industria cosmética más tiempo para cumplir con estos nuevos requisitos, la FDA anunció un retraso de seis meses en su aplicación .

• Aunque la fecha límite de cumplimiento original era el 29 de diciembre de 2023 , la FDA no hará cumplir estos requisitos hasta el 1 de julio de 2024 .

Este retraso se aplica a:

• Registro de instalaciones de productos cosméticos para instalaciones que comenzaron a fabricar o procesar productos después del 29 de diciembre de 2022.
• Listado de productos cosméticos para productos comercializados por primera vez después del 29 de diciembre de 2022.

Próximos pasos para las empresas

Para cumplir con la MoCRA, se recomienda a las empresas de cosméticos que:

• Acceda al portal Cosmetics Direct en https://direct.fda.gov/ para comenzar el proceso de registro y listado.
• Manténgase informado sobre el próximo lanzamiento de formularios SPL-X y las opciones de envío en papel .
• Utilice este cronograma extendido para preparar la información requerida y garantizar que las presentaciones sean precisas y completas.

Conclusión

El lanzamiento de Cosmetics Direct representa un avance significativo en la mejora de la eficiencia y la precisión de la regulación de los productos cosméticos. Al fomentar la presentación electrónica de solicitudes, la FDA busca optimizar la gestión de datos y, al mismo tiempo, facilitar el cumplimiento normativo para las empresas. Dado que la prórroga de la aplicación extiende la fecha límite hasta el 1 de julio de 2024 , este es el momento ideal para que las empresas de productos cosméticos preparen y presenten la información requerida.