Buenas Prácticas de Manufactura y MoCRA: Lo que debe saber

La Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (MoCRA) ha introducido cambios significativos para los fabricantes de cosméticos, en particular en lo que respecta a las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) . La FDA está desarrollando activamente regulaciones de BPM aplicables para garantizar la seguridad y la calidad de los productos cosméticos distribuidos en Estados Unidos.

Entendiendo MoCRA y sus implicaciones

La MoCRA otorga a la FDA mayor autoridad para regular los productos cosméticos, incluyendo la facultad de establecer BPM obligatorias para las plantas de fabricación. Esta medida busca proteger la salud pública al garantizar que los cosméticos se produzcan en condiciones que minimicen la contaminación y garanticen la consistencia del producto.

Borrador de la guía de la FDA sobre las BPM de los cosméticos

En mayo de 2023, la FDA publicó un borrador de guía que describe su postura actual sobre qué constituye BPM para cosméticos. Esta guía incorpora elementos de la norma ISO 22716:2007 de la Organización Internacional de Normalización (OIE), adaptándolos con base en la experiencia de la FDA. Las áreas clave que aborda incluyen:

El proyecto de orientación abarca varias áreas críticas:

• Documentación y registros : enfatiza la importancia de mantener registros detallados de operaciones, procedimientos, desviaciones y acciones correctivas para garantizar la trazabilidad y la rendición de cuentas.
• Edificios e instalaciones : describe los requisitos para el diseño, la construcción y el mantenimiento de instalaciones para prevenir la contaminación y garantizar la limpieza.
• Equipo : Especifica que el equipo utilizado en la fabricación debe estar diseñado, mantenido y calibrado adecuadamente para evitar la contaminación y garantizar una calidad constante del producto.
• Personal : Destaca la necesidad de contar con personal adecuadamente capacitado que siga prácticas de higiene adecuadas para prevenir la contaminación del producto.
• Materias primas : destaca la importancia del almacenamiento, la manipulación y las pruebas adecuadas de las materias primas para garantizar que cumplan con los estándares de calidad.
• Calidad del agua : aborda la necesidad de que el agua utilizada en la fabricación cumpla con especificaciones de calidad definidas y se analice periódicamente para evitar la contaminación.
• Aditivos de color : Requiere que los aditivos de color utilizados en cosméticos estén aprobados y cumplan requisitos de etiquetado específicos.
• Ingredientes prohibidos y restringidos : proporciona una lista de ingredientes que están prohibidos o restringidos en los productos cosméticos, junto con las citas regulatorias pertinentes.
• Controles de producción y laboratorio : enfatiza la necesidad de procedimientos escritos, controles durante el proceso y pruebas de laboratorio para garantizar la calidad y la consistencia del producto.
• Auditorías internas : recomienda realizar auditorías internas periódicas para evaluar el cumplimiento de las BPM e identificar áreas de mejora.
• Quejas, eventos adversos y retiros de productos : asesora sobre los procedimientos para manejar quejas de los consumidores, informar eventos adversos y realizar retiros de productos cuando sea necesario.

Es importante señalar que este borrador de guía no es legalmente vinculante, pero sirve como recomendación para ayudar a los fabricantes a alinearse con las expectativas de la FDA.

Participación pública y retroalimentación

El 1 de junio de 2023, la FDA celebró una sesión virtual para escuchar las opiniones de las partes interesadas, incluyendo pequeñas empresas, fabricantes por contrato y organizaciones de consumidores. La sesión se centró en temas como la viabilidad de la conformidad con las normas ISO, la flexibilidad de los requisitos de BPM para instalaciones de distintos tamaños y el impacto económico de la implementación de estas prácticas.

Cronograma de implementación

Si bien MoCRA estableció plazos ambiciosos para establecer las regulaciones de BPM, la FDA ha señalado retrasos en el proceso de reglamentación. A partir de diciembre de 2024, se espera que la norma propuesta para las BPM de cosméticos se publique en octubre de 2025 .

Preparación para el cumplimiento

Los fabricantes de cosméticos deben evaluar proactivamente sus prácticas de fabricación actuales en relación con el borrador de la guía de la FDA y las normas ISO 22716:2007. Implementar medidas rigurosas de control de calidad, mantener registros detallados y garantizar la capacitación adecuada del personal son pasos fundamentales para el cumplimiento.

El cambiante panorama regulatorio bajo la MoCRA enfatiza la importancia de las BPM en la industria cosmética. Al mantenerse informados y participar en las directrices y consultas públicas de la FDA, los fabricantes pueden asegurarse de estar bien preparados para cumplir con los próximos requisitos regulatorios y seguir ofreciendo productos seguros y de alta calidad a los consumidores.