Nueva norma de la FDA aborda los riesgos del asbesto en los cosméticos a base de talco
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En una medida significativa para mejorar la seguridad del consumidor, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha propuesto una nueva norma destinada a estandarizar la forma en que los fabricantes realizan pruebas para detectar asbesto en productos cosméticos que contienen talco. Esta norma, titulada "Métodos de prueba para detectar e identificar asbesto en productos cosméticos que contienen talco", supone un avance crucial en la supervisión regulatoria, según lo dispuesto por la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (MoCRA).
Por qué esto importa
El asbesto es un carcinógeno humano conocido, y su presencia, incluso en cantidades mínimas, en artículos de cuidado personal representa un grave riesgo para la salud. El talco, un ingrediente común en productos como talco para bebés, bases de maquillaje y polvos corporales, puede estar contaminado con asbesto debido a su proximidad geológica. A pesar de este riesgo conocido, la FDA nunca había exigido un método específico para las pruebas de asbesto en productos cosméticos, hasta ahora.
Lo que exigiría la norma propuesta
Si se finaliza, la norma exigiría que los fabricantes de productos cosméticos que contengan talco analicen sus productos para detectar asbesto utilizando dos métodos científicos avanzados:
- Microscopía de luz polarizada (PLM)
- Microscopía electrónica de transmisión/espectroscopía de energía dispersiva/difracción de electrones de área seleccionada (TEM/EDS/SAED)
Estos estándares de prueba están en línea con las recomendaciones de expertos del Grupo de Trabajo Interinstitucional sobre Asbesto en Productos de Consumo (IWGACP), que ha trabajado con la FDA desde 2018 para desarrollar una guía basada en la ciencia sobre la detección del asbesto.
Los fabricantes tendrían que:
- Realizar pruebas en muestras representativas de cada lote o partida del producto terminado o del ingrediente de talco.
- Verificar la confiabilidad si se confía en los certificados de análisis emitidos por el proveedor.
- Mantener registros exhaustivos para demostrar el cumplimiento.
Disposiciones sobre adulteración y cumplimiento
La norma también incluye mecanismos de cumplimiento cruciales. Según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos:
- Los productos que contengan asbesto o aquellos fabricados con talco contaminado se considerarían adulterados según las secciones 601(a) y 601(c).
- El incumplimiento de los protocolos de prueba y mantenimiento de registros requeridos también podría dar lugar a un hallazgo de adulteración.
Esto significa que cualquier producto cosmético a base de talco que no cumpla con las normas podría estar sujeto a medidas regulatorias, incluyendo retiros del producto y retirada del mercado.
Beneficios potenciales
Además de proteger la salud pública al reducir la exposición a un carcinógeno peligroso, la norma propuesta ofrece beneficios prácticos para los fabricantes. Al adherirse a estándares de prueba uniformes, las empresas podrían experimentar menos retiradas de productos del mercado , una mejor supervisión de los proveedores y una mayor confianza de los consumidores.
Para obtener más detalles y actualizaciones sobre esta norma propuesta, visite la página de anuncios oficiales de la FDA.