Resumen de la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (MoCRA)

Imagen de la publicación del blog: Resumen sencillo de las regulaciones de la FDA de MoCRA. Cumpla con los requisitos del certificado de cosméticos para pequeñas empresas de Amazon.

La Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (MoCRA) supone una importante actualización de la normativa estadounidense sobre cosméticos, que refuerza la supervisión de la FDA sobre los productos cosméticos y garantiza la seguridad del consumidor. Promulgada como ley en el marco de la Ley Consolidada de Asignaciones de 2023 , la MoCRA representa la reforma más sustancial de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA) en materia de cosméticos desde 1938.

Disposiciones clave de MoCRA:

Registro de instalaciones y listado de productos

  • Los fabricantes y procesadores de cosméticos deben registrar sus instalaciones en la FDA .
  • Las empresas deben listar ante la FDA cada producto cosmético comercializado , incluidos los ingredientes.

Buenas prácticas de fabricación (BPF)

  • La FDA establecerá regulaciones para las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de los cosméticos para garantizar la calidad y seguridad del producto.

Notificación de eventos adversos

  • Las empresas deben informar los eventos adversos graves (por ejemplo, infecciones, reacciones alérgicas) a la FDA dentro de los 15 días hábiles .

Justificación de seguridad

  • Las empresas deben garantizar y mantener registros que demuestren que sus productos son seguros para su uso en las condiciones etiquetadas o habituales.

Requisitos de etiquetado

  • Los productos que contienen alérgenos de fragancias deben indicarlos en la etiqueta.
  • Los productos de uso profesional deben incluir instrucciones de uso claras.

Autoridad de Retirada Obligatoria

  • La FDA ahora tiene la autoridad de retirar productos cosméticos si representan un riesgo para la salud pública.

Regulación del talco y las PFAS

  • La FDA evaluará la seguridad de los productos que contienen talco y estudiará el uso de PFAS (sustancias perfluoroalquilo y polifluoroalquilo) en cosméticos.

Exenciones para pequeñas empresas

  • Las pequeñas empresas (excepto aquellas que trabajan con productos de alto riesgo, como cosméticos inyectables , o aquellos que plantean riesgos importantes) pueden estar exentas de ciertos requisitos.

Términos clave de MoCRA

  • FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) : la agencia reguladora que supervisa la implementación de MoCRA.
  • Buenas prácticas de fabricación (BPF) : normas que garantizan que los productos cosméticos se produzcan de forma consistente y segura.
  • Evento adverso grave : reacciones relacionadas con la salud que requieren atención médica (por ejemplo, hospitalizaciones).
  • Listado de productos : envío de detalles del producto, incluidos los ingredientes, a la FDA .
  • Retirada obligatoria : el poder de la FDA para forzar el retiro de productos cuando la salud pública está en riesgo.
  • PFAS : sustancias químicas sintéticas bajo escrutinio por sus posibles riesgos para la salud en los cosméticos.

Impacto de MoCRA

La MoCRA transforma la regulación de los cosméticos de un sistema de cumplimiento voluntario a un marco más estructurado, supervisado por la FDA , lo que garantiza una mayor rendición de cuentas, transparencia y seguridad del consumidor . Esta ley acerca a EE. UU. a los estándares regulatorios globales para cosméticos , como los de la UE.

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