2024年12月11日：FDA更新化妆品生产设施及产品注册和上市指南

2024年12月11日，美国食品药品管理局 (FDA) 发布了针对化妆品行业的最新指南，题为《 行业指南：化妆品生产设施和产品的注册与上市》。该更新指南对化妆品的注册与上市流程进行了澄清和补充，并包含重要的新常见问题解答，其中一些问题已公开征求公众意见。

指南中有哪些新内容？

更新后的指南最终确定了附录B （Q1-19）中的常见问题 (FAQ) ，这些问题涵盖了《 2022年化妆品现代化监管法案》(MoCRA)下注册和上市流程的各个方面。此外，指南还新增了三个常见问题(Q20-22)，以进一步阐明关键问题。这些新常见问题主要关注以下方面：

1. 美国代理人的职责

• 本常见问题解答阐明了美国代理在注册过程中的作用以及他们的职责如何与非美国制造商的合规要求保持一致。

2. 多个设施的 FEI 编号

• 该问题解释了何时单个FDA 机构标识符 (FEI)编号可以与涉及制造或加工化妆品的多个建筑物相关联。

3. 免费样品/礼品的产品列表

• 本常见问题解答解答了如何列出免费样品或礼品以及是否需要注册。

这些新的常见问题解答目前标记为“仅供评论” ，旨在为公众提供在最终版本发布前提供反馈的机会。评论期将于2025 年 1 月 13 日结束。

指南背景

FDA 于 2023 年 12 月发布了关于化妆品工厂注册和产品上市的初始最终指南。该指南是实施 MoCRA 的关键一步，对 FDA 管理化妆品注册和上市的方式进行了重大变革。该指南旨在帮助利益相关者了解提交其工厂和产品信息的要求，包括：

• 谁负责进行注册和列表提交。
• 提交的内容需要包含哪些信息。
• 如何以及何时提交信息。
• 豁免注册和上市要求。

更新后的指南有助于确保企业遵守MoCRA的要求，并为在FDA注册和登记化妆品提供了清晰的途径。指南还强调了使用Cosmetics Direct门户进行电子提交。

新常见问题解答的评论期

FDA 鼓励行业利益相关者审阅新的常见问题解答 (Q20-22)，并在公开评论期内提交意见。这些反馈将有助于完善指南，并确保其反映行业的关切和需求。评论期将于 2025 年 1 月 13 日结束，意见可以按照《联邦公报》通知中的说明，以电子或书面形式提交。

如何准备

随着化妆品行业不断适应MoCRA的要求，企业应仔细阅读更新后的指南和新的常见问题解答。这将有助于确保合规性，并避免注册和上市延误。此外，企业可以使用Cosmetics Direct门户进行电子提交，因为它简化了流程，并提供了更高效的提交设施和产品详细信息的方法。

有关指南、豁免和提交流程的更多详细信息，请参阅“附加信息”部分中的完整FDA 指南文件和资源。

结论

FDA 最新指南对化妆品生产设施和产品的注册及上市流程进行了重要澄清。通过引入新的常见问题解答和提交意见的机会，FDA 确保利益相关者能够获得信息并有机会参与最终指南的制定。随着执法截止日期的临近，我们鼓励化妆品企业查阅新的常见问题解答，提交意见，并确保其完全符合 MoCRA 的要求。