2022 年化妆品监管现代化法案 (MoCRA) 背景

2022 年化妆品监管现代化法案背景（ MoCRA-FDA.Gov ）

内容截至：


人们平均每天使用6到12种化妆品。这些产品包括彩妆、指甲油、剃须膏和其他美容产品、香水、面部和身体清洁剂、护发产品、保湿霜和其他护肤产品。

2022年《化妆品监管现代化法案》 （MoCRA）是自1938年《联邦食品、药品和化妆品（FD&C）法案》通过以来FDA化妆品监管权限最重要的扩展。这项新法律将有助于确保许多消费者日常使用的化妆品的安全。

关键术语

不良事件：任何与使用化妆品相关的不良健康事件

设施：任何生产或加工在美国销售的化妆品的机构（包括进口商的机构）

责任人：化妆品的制造商、包装商或分销商，其名称根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 609(a) 节或《公平包装和标签法》第 4(a) 节出现在化妆品标签上

严重不良事件：

  • （A）导致：
    • 死亡;
    • 危及生命的经历；
    • 住院治疗；
    • 持续或严重的残疾或丧失工作能力；
    • 先天性异常或出生缺陷；
    • 感染；或
    • 严重毁容（包括严重且持续的皮疹、二度或三度烧伤、严重脱发、或持续或显著的外观改变），除非是在惯常或通常的使用条件下预期的；或
  • （B）根据合理的医学判断，需要进行医疗或外科手术干预，以防止上述（A）中描述的结果。

MoCRA 向 FDA 提供的新权力包括：

记录访问：如果满足某些条件，FDA 可以访问和复制与化妆品相关的某些记录，包括安全记录。

强制召回权：如果机构确定化妆品掺假或贴错标签的可能性很大，并且使用或接触化妆品会导致严重的不良健康后果或死亡，并且责任人拒绝自愿这样做，FDA 有权下令强制召回。

MoCRA 为行业制定了以下新要求：

不良事件报告：责任人必须在15个工作日内向FDA报告与在美国使用化妆品相关的严重不良事件。责任人必须在该化妆品的零售包装上或包装内附上标签副本。如果责任人在首次向FDA报告后一年内收到有关不良事件的医疗或其他信息，则必须在15个工作日内向FDA提交这些新信息。FDA在检查期间也可以查阅不良事件报告。

行业负责人必须使用现行表格提交化妆品严重不良事件报告（SAER） FDA 3500A – 强制性报告 可下载并填写 MedWatch：FDA 安全信息和不良事件报告计划 - 强制性（PDF） 。

请参阅 FDA 3500A 表格填写说明。欲了解更多信息，请参阅“行业如何报告严重不良事件”，网址： 如何报告与化妆品相关的投诉 | FDA 。

有关向 FDA 提交的不良事件的更多信息，请参阅 FDA 不良事件报告系统 (FAERS) | FDA 。

设施注册：制造商和加工商必须向 FDA 注册其设施，并且每两年更新一次注册。

  • 如果 FDA 认定，由注册工厂生产或加工并在美国分销的化妆品有合理可能性对人类造成严重的不良健康后果或死亡，并且 FDA 有合理理由相信，由于无法单独确定单个或多个产品，或该故障影响范围足够广泛，足以引起人们对该工厂生产的其他产品的担忧，该工厂生产或加工的其他产品也可能受到类似影响，则 FDA 有权暂停该工厂的注册。如果工厂的注册被暂停，则禁止在美国分销或销售（或以其他方式引进或交付）该工厂生产的化妆品。

产品清单：负责人必须向 FDA 列出每种上市化妆品，包括产品成分，并每年提供任何更新。

欲了解更多信息，请参阅化妆品设施和产品的注册和上市。

安全验证：生产或销售化妆品的公司和个人有责任确保其产品的安全性。法律和FDA法规均未要求进行特定测试来证明单个产品或成分的安全性。

  • 负责人员必须确保并保存足以证明其化妆品安全性的记录。制造商可以使用现有的相关安全数据来支持其产品的安全性。动物试验并非化妆品营销的必要条件。然而，重要的是，所有用于支持安全性的数据均应采用科学可靠的方法得出。
  • 有关化妆品安全验证的更多资源，请访问 化妆品产品检测。

MoCRA 授权 FDA 制定以下法规：

MoCRA 要求 FDA 发布一份报告，总结以下内容：

  • 对化妆品中使用全氟和多氟烷基物质（“PFAS”）的评估结果以及关于此类化妆品使用安全性的科学证据，包括与此类使用相关的任何风险。

豁免

MoCRA 免除了某些小型企业的 GMP、注册和产品上市要求。

但是，此类豁免不适用于生产或加工以下化妆品的制造商或设施：

  • 在惯常或通常使用条件下经常与眼粘膜接触的产品。
  • 注射的产品。
  • 供内部使用的产品。
  • 在惯常或通常使用条件下，如果产品外观在 24 小时以上发生变化且消费者将其移除，则不属于此类使用条件的一部分。

对于某些受药品和设备要求约束的产品和设施，也存在豁免情况。

MoCRA网络研讨会

FDA 举办了一场网络研讨会，主题为 2022年《化妆品监管现代化法案》——关键条款和规定外部链接免责声明 2023年4月。本次利益相关者网络研讨会概述了2022年《化妆品监管现代化法案》。

有关 MoCRA 的咨询可发送邮件至QuestionsAboutMoCRA@fda.hhs.gov 。