了解 FDA Direct：强大的监管提交工具

FDA Direct 是由美国食品药品管理局 (FDA)开发的一个基于网络的平台，旨在简化监管信息的提交流程。这款免费工具旨在通过用户友好的界面，帮助企业满足 FDA 的结构化产品标签 (SPL) 提交合规要求。

该平台原名为CDER Direct ，现已升级，包含两个专用模块： CDER Direct和Cosmetics Direct 。此次更新扩展了平台的功能，为制药和化妆品行业的企业提供更全面的解决方案。

FDA Direct 的主要特点

FDA Direct 允许用户在两​​个不同的领域创建和管理提交：

CDER直接
CDER Direct 专为向 FDA 药品评估与研究中心 (CDER) 提交药品相关数据而设计。用户可以提交以下方面的数据：

  • 机构注册和药品清单——包括注册制造设施、申请 NDC 标签代码以及列出或认证药品。
  • 外包设施注册和产品报告——用于复合药品报告和设施注册。
  • DSCSA 年度报告– 供药品批发分销商 (WDD) 和第三方物流 (3PL) 提供商提交设施和许可证信息。
  • 仿制药自我识别——根据 GDUFA 法规，仿制药制造商必须进行自我识别。

化妆品直销
Cosmetics Direct 支持提交与化妆品行业合规相关的信息。用户可以提交：

  • 化妆品设施注册——注册涉及化妆品制造或分销的设施。
  • 化妆品清单——提交详细的产品信息供 FDA 审查。

联合账户
对于同时管理药品和化妆品的公司，FDA Direct 提供合并账户选项。这使企业可以通过单一账户访问CDER Direct和Cosmetics Direct ，从而简化账户管理和提交流程。

可访问性和合规性

FDA Direct 的设计符合《康复法案》第 508 条的规定，该条款要求联邦电子和信息技术必须方便残障人士使用。这确保了所有用户，包括视力或肢体障碍人士，都能有效地使用该平台。

为什么要使用 FDA Direct？

FDA Direct 简化了提交重要监管信息的流程。该平台提供清晰的结构、直观的界面和独特的账户选项，帮助制药和化妆品行业的企业遵守 FDA 法规。无论您是注册新设施、报告产品详情，还是同时管理药品和化妆品的申报，FDA Direct 都能提供高效的解决方案，确保您的数据准确安全地送达 FDA。

对于希望扩展到受监管市场或满足MoCRA（化妆品监管现代化法案）等最新合规标准的企业来说，FDA Direct 是支持无缝报告和注册的重要工具。