常见问题解答
常见FDA术语
不良事件
不良事件是指对化妆品产生的有害或意外反应，尤其指导致严重医疗后果或可见损害的事件。严重事件必须由责任人记录并提交给FDA，并提供相关支持细节。
设施
任何生产或加工在美国分销的化妆品的机构（包括进口商机构）。
FEI（FDA 机构标识符）
FEI 识别号是由 FDA 分配的唯一编号，用于识别生产受 FDA 监管产品的企业。该识别号可免费获取，且在企业向 FDA 注册前必须获得。
产品列表
负责人必须向 FDA 列出每种上市的化妆品，包括产品成分，并每年提供任何更新。
负责人
责任人是其名称出现在产品标签上的制造商、包装商或分销商。
美国特工
美国代理人是指居住在美国或在美国设有营业地点并实际在美国境内的个人或企业实体
关于化妆品注册的问题
是否有人可以免于 FDA 注册？
美国化妆品年销售额低于100万美元的企业可能有资格获得FDA设施注册和产品列名豁免。但是，他们仍然需要履行报告不良事件等责任。我们强烈建议所有公司，即使是获得豁免的公司，也应自愿完成产品和设施注册，以确保更快的海关处理速度和与FDA更顺畅的沟通。
注册我的产品需要什么信息？
- 实物产品上的成分标签的图片。
- 一份按主要成分降序排列的电子表格文件。
- 您的制造工厂的 FEI 编号。
- 一般信息，例如联系人、地址和电话号码。
我应该何时注册我的产品？
MoCRA 化妆品注册法于 2024 年 7 月 1 日全面生效。根据该法，所有在美国销售的化妆品都必须注册，新产品必须在上市后 120 天内注册。只要您拥有带有最终标签的实体产品，即可进行 FDA 注册。
我的注册需要多久更新一次？
即使产品配方没有变化，化妆品清单也需要每年更新。生产设施应每两年更新一次。
我可以从其他公司转移我的 FDA 合规服务吗？
是的！许多公司选择 Regicheck，是因为我们价格实惠，服务专业。我们将确保您的 MoCRA 清单符合 FDA 要求，同时节省您的时间和金钱。从其他供应商转移服务无需支付任何费用。
如需更多信息，请发送电子邮件至： support@regicheck.com
