FDA 推出 Cosmetics Direct 电子注册和登记门户网站

FDA 推出化妆品直销门户网站，用于电子注册和登记 - MoCRA

2023年12月18日，美国食品药品监督管理局 (FDA)宣布正式推出Cosmetics Direct ，这是一个全新的电子提交门户，旨在简化化妆品生产设施和产品的注册和上市流程。此项举措遵循了《2022年化妆品监管现代化法案》(MoCRA) 的要求。

Cosmetics Direct 是什么？

Cosmetics Direct是一个专门的在线平台，允许化妆品企业以电子方式直接向 FDA 提交产品清单和工厂注册信息。该门户网站提供简化且用户友好的解决方案，以满足 MoCRA 的新合规要求。

Cosmetics Direct 的主要特点包括：

  • 用户友好的数据输入表格——简化输入设施和产品详细信息的过程。
  • SPL 创作工具– 确保提交内容符合结构化产品标签 (SPL)标准。
  • 自动提交和处理——提交的内容经过验证、保存并直接传输给 FDA，无需使用电子提交网关 (ESG) 。

其他提交选项

除了Cosmetics Direct之外，FDA 还提供其他提交方法：

  • 对于已经熟悉该平台的用户，可以通过电子提交网关 (ESG)提交 SPL 格式的文件。
  • FDA 还在开发新的SPL-X 剂型，预计很快就会上市。
  • 对于无法以电子方式提交的企业，FDA 正在准备纸质表格作为补充。这些表格预计也将在不久的将来上线。

延迟执行合规规定

为了让化妆品行业有更多时间来满足这些新要求，FDA 宣布将执法期限延长六个月。

  • 尽管最初的合规截止日期是2023 年 12 月 29 日，但 FDA 直到2024 年 7 月 1 日才会强制执行这些要求。

此延迟适用于：

  • 2022 年 12 月 29 日之后开始生产或加工产品的设施的化妆品产品设施注册。
  • 2022 年 12 月 29 日之后首次上市的化妆品产品列表。

企业下一步行动

为了遵守 MoCRA 的规定，鼓励化妆品企业：

  • 访问Cosmetics Direct门户网站 https://direct.fda.gov/开始注册和上市流程。
  • 随时了解即将发布的SPL-X 表格和纸质提交选项。
  • 使用这个延长的时间表来准备所需的信息并确保提交的内容准确且完整。

结论

Cosmetics Direct的推出标志着化妆品监管效率和准确性的提升。FDA 鼓励电子提交，旨在简化数据管理，同时为企业提供更顺畅的合规途径。由于执法延期将截止日期延长至2024 年 7 月 1 日，现在正是化妆品公司准备和提交所需信息的理想时机。

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