良好生产规范和 MoCRA - 您应该了解的内容

2022年《化妆品监管现代化法案》（MoCRA）为化妆品制造商带来了重大变革，尤其是在良好生产规范（GMP）方面。FDA正在积极制定可执行的GMP法规，以确保在美国销售的化妆品的安全和质量。

理解 MoCRA 及其影响

《化妆品监管条例》（MoCRA）赋予FDA更大的化妆品监管权力，包括为生产设施制定强制性良好生产规范（GMP）的权力。此举旨在确保化妆品在最大程度减少污染并确保产品一致性的条件下生产，从而保护公众健康。

FDA化妆品GMP指南草案

2023年5月，FDA发布了一份指南草案，概述了其目前对化妆品GMP构成的看法。 该指南吸收了国际标准化组织ISO 22716:2007标准的要素，并根据FDA的经验进行了调整。 重点涉及的领域包括：

该指导草案涵盖几个关键领域：

• 文件和记录：强调维护操作、程序、偏差和纠正措施的详细记录以确保可追溯性和可问责性的重要性。
• 建筑物和设施：概述设施的设计、建造和维护要求，以防止污染并确保清洁。
• 设备：指定制造中使用的设备应经过适当的设计、维护和校准，以防止污染并确保产品质量的一致性。
• 人员：强调需要经过充分培训的人员遵循适当的卫生习惯以防止产品污染。
• 原材料：强调正确储存、处理和测试原材料的重要性，以确保其符合质量标准。
• 水质：满足制造过程中所用水的质量要求，并定期进行检测以防止污染。
• 色素添加剂：要求化妆品中使用的色素添加剂必须经过批准并符合特定的标签要求。
• 禁止和限制成分：提供化妆品中禁止或限制的成分列表，以及相关监管引文。
• 生产和实验室控制：强调需要书面程序、过程控制和实验室测试来确保产品质量和一致性。
• 内部审计：建议定期进行内部审计，以评估是否符合 GMP 并确定需要改进的领域。
• 投诉、不良事件和召回：就处理消费者投诉、报告不良事件和在必要时进行产品召回的程序提供建议。

值得注意的是，该指导草案不具有法律约束力，但可作为帮助制造商符合 FDA 期望的建议。

公众参与和反馈

2023年6月1日，FDA举行了一场线上听证会，收集了包括小型企业、合同制造商和消费者组织在内的利益相关者的意见。会议重点讨论了诸多议题，例如符合ISO标准的可行性、GMP要求对不同规模工厂的灵活性，以及​​实施这些规范的经济影响。

实施时间表

尽管食品药品监管局（MoCRA）为制定GMP法规设定了雄心勃勃的时间表，但FDA却表示，规则制定过程有所延迟。截至2024年12月，化妆品GMP拟议规则预计将于2025年10月发布。

合规准备

化妆品制造商应主动根据 FDA 指南草案和 ISO 22716:2007 标准评估其当前的生产实践。实施严格的质量控制措施、保存详细记录并确保对人员进行适当的培训是实现合规的关键步骤。

在MoCRA（食品药品监管局）的监管环境下，不断变化的监管格局凸显了GMP在化妆品行业的重要性。 通过及时了解并参与FDA的指导意见和公众咨询，制造商可以确保做好充分准备，满足即将出台的监管要求，并持续为消费者提供安全、高质量的产品。