2022 年化妆品监管现代化法案 (MoCRA) 摘要

2022年《化妆品监管现代化法案》（MoCRA）是美国化妆品法规的重大更新，旨在加强FDA对化妆品的监管，保障消费者安全。MoCRA作为2023年《综合拨款法案》的一部分签署成为法律，是自1938年以来对《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）中关于化妆品领域最重大的改革。

MoCRA 主要规定：

设施注册和产品清单

• 化妆品制造商和加工商必须向FDA注册其设施。
• 公司必须向FDA列出每种销售的化妆品，包括成分。

良好生产规范（GMP）

• FDA将制定化妆品良好生产规范（GMP）的规定，以确保产品质量和安全。

不良事件报告

• 公司必须在15 个工作日内向FDA报告严重不良事件（例如感染、过敏反应） 。

安全证明

• 公司必须确保并保存记录，证明其产品在标签或惯例条件下可以安全使用。

标签要求

• 含有香料过敏原的产品必须在标签上标明。
• 专业用途的产品必须包含明确的使用说明。

强制召回权

• 如果化妆品对公众健康构成威胁， FDA现在有权召回这些产品。

滑石粉和 PFAS 法规

• FDA将评估含滑石粉产品的安全性，并研究PFAS（全氟和多氟烷基物质）在化妆品中的使用。

小型企业豁免

• 小型企业（经营注射化妆品等高风险产品或存在重大风险的产品的企业除外）可免除某些要求。

MoCRA 关键术语

• FDA（食品药品监督管理局） ——负责监督 MoCRA 实施的监管机构。
• 良好生产规范 (GMP) – 确保化妆品持续、安全生产的标准。
• 严重不良事件——需要就医（例如住院）的健康相关反应。
• 产品列表——向FDA提交产品详细信息，包括成分。
• 强制召回——当公众健康受到威胁时， FDA有权强制召回产品。
• PFAS——化妆品中可能存在健康风险的合成化学品正在接受审查。

MoCRA的影响

《化妆品监管改革法案》（MoCRA）将化妆品监管从自愿合规体系转变为更结构化、受FDA监管的框架，确保更高的问责制、更高的透明度和消费者安全。该法案使美国更接近欧盟等全球化妆品监管标准。